本研究について

データ収集、管理方法

各施設において被験者の連結可能な匿名化を行った後に、データを送付する(個人名はコード化する)。患者情報、調査項目票は厳封の上郵送にて送付する。各施設でのデータ管理責任者は、その施設の研究責任者とする。
調査票の管理者は、新潟大学医歯学総合病院小児科 齋藤昭彦(〒951-8520 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 電話(代表)025-223-6161)とする。調査票は鍵のかかるキャビネットで保管する。
データベースは、鍵で固定し、パスワードで管理されたパーソナルコンピューター上に保存し、分析を行うが、施設名、個人名はすべてコード化されており、個人が特定できる可能性はない。このパーソナルコンピューターは、インターネットへ接続しないこととする。鍵のかかるキャビネットならびに、パーソナルコンピューターの設置場所は、新潟大学医学部小児科研究室とする。

倫理的事項

インフォームド・コンセント

本研究は、匿名化された既存情報のみを医療機関より収集して行う観察研究であり、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第5章第12の1の(1)イ(イ) ○2に従い、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けることを省略する。
情報を提供する医療機関は匿名化した情報を提供するのみであるため、当該医療機関の倫理審査委員会の審査を受ける必要はない。
本研究の目的を含む研究の実施についての情報は本ホームページを通じて公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障する。

情報の公開

本ホームページに以下の情報を公開する。

本研究は、受付番号2229として、平成27年7月22日に新潟大学医学部倫理委員会で承認済である。
2229審査結果通知書

研究費用および補償

研究に関する経費

本研究に必要なデータはすべて通常の外来診療で得られるものであるため、費用は通常の保険診療でまかなう。特別な経費は必要としない。

健康被害に対する補償

本研究では対象患者に健康被害が生ずる可能性はない。

研究に関する資料等の利用と保存

本研究のデータは匿名化されているため、少なくとも研究成果が論文化されるまでは保存する。

研究成果の帰属と結果の公表

研究結果は、学会、論文などで報告するが、その際、個人名が特定されないよう充分に配慮する。